AccuSizer A2000 系列是集自動進(jìn)樣、自動檢測、自動數(shù)據(jù)處理和自動清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測儀，為注射劑中不溶性微粒檢測提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案。

PSS具有純光阻法傳感器，最低檢測下限1.5μm;此外，PSS在純光阻傳感器基礎(chǔ)上，增加光散射檢測器，可將檢測下限拓展至0.5μm。此時的傳感器擁有兩種檢測模式。

EXT模式下（純光阻模式），檢測范圍為1.5~400μm；

SUM模式下（光阻+光散），檢測范圍為0.5~400μm。

AccuSizer A2000采用模塊化設(shè)計。注射式進(jìn)樣系統(tǒng)采用PFA材質(zhì)進(jìn)樣管路，具有潔凈度高、耐腐蝕性等特點(diǎn)；配置不同型號注射器，測試過程安全、快捷，適合不同規(guī)格注射劑測試，精確小體積采樣，不易污染。傳感器獨(dú)立安裝方便拆卸，利于清潔維修、便于更換其他型號傳感器，全自動進(jìn)樣器可大大節(jié)省操作時間和人工成本。

新版藥典<USP787> 對于體積精度提出了更高地要求。AccuSizer A2000 不溶性微粒分析儀對進(jìn)樣體積流速及計數(shù)準(zhǔn)確性分辨率經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證、最小的進(jìn)樣量可達(dá)50μL。搭載現(xiàn)行法規(guī)軟件可設(shè)置最小160μL進(jìn)樣量。

PSS的SPOS技術(shù)具有1024個數(shù)據(jù)通道，具有較高分辨率。對顆粒計數(shù)器而言，數(shù)據(jù)通道是指在檢測量程范圍內(nèi)，按照粒徑大小劃分的精細(xì)程度。通道數(shù)越高，則劃分的越精細(xì)，展現(xiàn)出來更加真實(shí)的顆粒分布情況。能為復(fù)雜注射劑提供更精確的數(shù)據(jù)，為研發(fā)保駕護(hù)航。

靈敏度高達(dá)10PPT等級，哪怕只有痕量的顆粒通過傳感器，也可以精準(zhǔn)檢測出來。針對不溶性微粒檢測，只有不錯過每一顆顆粒，才能帶來更真實(shí)的結(jié)果。高靈敏度的傳感器，才能確保檢測結(jié)果更真實(shí)，助力質(zhì)量部門找到問題根源。

AccuSizer具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計分析、出具報告以及權(quán)限管理、用戶管理、數(shù)據(jù)安全性、審計追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。儀器自動集成各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)報告模板，支持自動或手動出具相應(yīng)報告。支持自定義報告和全通道報告等模式，支持報告重新出具、電子簽名、一鍵轉(zhuǎn)化為excel格式，報告模板管理等功能。

工作原理

AccuSizer A2000采用單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)，單個粒子通過狹窄的光感區(qū)時阻擋了一部分入射光，引起到達(dá)檢測器的入射光強(qiáng)度瞬間降低，強(qiáng)度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設(shè)橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標(biāo)準(zhǔn)粒子建立粒徑與強(qiáng)度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中顆粒通過光感區(qū)產(chǎn)生的信號，根據(jù)校正曲線計算出顆粒粒徑。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過光散射增加對小粒子的靈敏度，將單顆粒傳感器的計數(shù)下限拓展至0.5μm。

應(yīng)用

常規(guī)注射液（水針、粉針、油針）、蛋白注射液、滴眼液，醫(yī)藥包材潔凈度等